项目细分及初步分析

（一）项目建设的可行性分析

我们的优势在于有一批不同成熟度的自主研发实验室产品，有一支国内或省内知名的专家团队，与我国乃至世界著名大学、研究院、企业建立了广泛紧密的合作。由于我省十分需要国际、国内前沿水平的产业化项目，以便给我省的生物医药行业注入新的活力，盘活我省的生物医药行业，因此必将会得到省、市、区各级政府的积极支持。转化医学是我省医学院校进入全国先进行列的几乎唯一途径。

（二）行业动态

有史以来，疾病的定义及诊断方案绝大多数都是由发达国家提出的。2011年我们在东京举行的首届中-日-韩三国过敏年度交流会上，在国内外率先对沿用了40余年的过敏性疾病的定义进行了修正商榷，将原来的“过敏性疾病是一组由IgE介导的疾病”修改为“是一组由肥大细胞/嗜碱性粒细胞介导的疾病”,而IgE介导的过敏性疾病只是其中的一个亚型，从而修正了人们对过敏性疾病认识的偏差。在新过敏性疾病定义的基础上，2012年我们在首尔举行的第二届过敏年度交流会上，率先提出了过敏性疾病实验室诊断的新程序。

为使这一程序能在临床上得以应用，我们在国内外率先研发的第二代标准化过敏原制剂（国际上目前广泛应用的为第一代），可透视斑点试验芯室过敏原检测试剂盒，过敏原特异性嗜碱性粒细胞激发试验试剂盒等，目前已经取得了可喜的进展。生产出具有全部自主知识产权的、适应市场需求的过敏性疾病转化医学产品不仅符合国家与地方产业政策，也符合国家重点新产品计划优先发展技术领域和国家“十三五”科技发展规划纲要。因此积极开展我国过敏诊断产品和治疗制剂的研发和临床转化，不仅能有效防止因国外产品对我国的渗入造成的医疗费用上涨，减少国家医疗财政支出和人民负担，还能从根本上增加我国的科技和市场竞争力。

由于过敏是涉及20亿人口的大事（20年后将会涉及35亿人口），因此随着我们中国常见物种过敏原参考品的批准使我们能够从源头上控制我国、乃至国际的过敏原市场，迫使目前的外国产品不得不改用中国参考品，从而，大大提高我们的知名度和市场竞争力。而过敏原非常昂贵（以每克标准品2千元人民币计算，接近黄金价格的7倍），因此仅过敏原系列产品（以30种过敏原计算）一项，年产值1~2亿应当不是很难达到。加上我们高科技含量的诊断产品、治疗产品、预防产品各系列，年产值10个亿应当可以达到。

（三）诊断试剂及仪器

我国检验医学的发展曾长期远远落后于世界先进水平，极大的阻碍了我国体外诊断试剂产业化发展。建国后至70年代，我国的检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制。20世纪70年代后期，我国开始引进国外设备和技术，形成了体外诊断试剂产业化的雏形，但这些试剂往往由实验室制备，没有统一的标准，也没有成型的生产和销售组织机构。

20世纪80年代以后，随着我国的改革开放，大量国外先进技术进入中国，体外诊断试剂迅速开始了产业化进程，并涌现出一大批生产厂家。至20世纪民90年代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了100家，体外免疫诊断试剂厂家超过了300家，但由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序较为混乱。1993年开始，国家对体外诊断试剂行业开展整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政府管理和市场淘汰后，我国体外诊断试剂市场逐渐进入快速健康发展阶段，行业集中度也有所提高。

体外诊断试剂行业从20世纪80年代以来经历了一个快速发展的阶段，已经发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。全球体外诊断试剂行业目前主要应用技术为生化分析系统、酶联免疫检测系统、PCR检测系统及近年来快速发展的电化学发光系统。该产业的发展趋势是自动化、快速化、“简便化”，同时针对发病率高、病死率高的疾病开发早期诊断试剂产品。但是到目前为止，该产业在国外多个巨头公司的领导下正向着自动化、快速化、“复杂化”发展，使诊断试剂的成本越来越高，中小型医院基本上承受不了高昂的仪器成本，客观造成患者的就医成本越来越高。为了解决这一问题，我们在国内外率先研发出了一种新型半球体底部结构的酶标板和一种可以自由组装的酶标板结构，大大提高了酶联免疫检测系统的敏感度，此外我们还以此为基础开发出一个简便的酶联免疫检测系统的平台。该平台的问世将会大大降低临床检验的成本，并使基层医院在无大中型设备的条件下也能开展数百种检验项目。完全符合我国医疗发展的方向。

中国医疗器械与生物材料生产虽然底子薄，技术含量较低，但近年来随着国内高新技术发展，医疗器械产业的面貌变化很大， 每年以15%-20%的速度递增。到2004年底全国医疗器械生产企业共10477家（年增长率13.8%），其中产值在100-300万元的有512家，300-500万元的有69 家，500-1000万元的有36家，大于1000万元的有21家。到2004年底注册的三类医疗器械有产品2137个（增长62%），注册的一、二类医疗器械产品有7088个（增长27%），注册的进口医疗器械产品有2853个（增长51%）。2004年国内医疗器械产值约为600亿元人民币，但国内药品和医疗器械产值的比例约为10:2.5，远远落后于国际上的比例。